메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 새롭게 출시한 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'을 출시했다고 7일 밝혔다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다는 설명이다.특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며, IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다는 것.또한 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 '그로퐁'과 '퐁'을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능·효과가 있다.개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다.동아에스티 관계자는 "어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다"며 "어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다한편, 동아에스티 성장호르몬제는 그로트로핀 주사액 12IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 20IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 30IU가 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬.이로인해 식품의약품안전처가 의약품 오남용 실태조사를 예고한 가운데 정작 임상현장에서는 비급여가 시장 대다수를 차지하는 만큼 이같은 조치는 오히려 환자 및 보호자들의 불만만 가중시키는 행태라고 꼬집고 있다.왼쪽부터 성장호르몬 동아에스티 그로트로핀, 한국화이자제약 엔젤라 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 약 1400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 하반기 상반기와 같은 시장 규모를 형상한다면 한 해 최대 3000억원에 가까운 시장을 형성할 것으로 전망된다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.실제로 동아에스티에 따르면 그로트로핀의 올해 3분기까지의 총 매출은 698억원이다. 분기 당 200억원 이상의 매출을 기록하며 자사 품목 중 분기당 유일한 100억원을 돌파한 품목이다.3분기만 따졌을 경우 여름방학 특수 시즌과 맞물리면서 258억원을 거둬 전년 동기(162억원) 대비 59.3% 증가한 것으로 집계됐다. 이러한 성장호르몬 시장의 급팽창이 배경이 된 것일까. 최근 국회 국정감사를 통해서 성장호르몬의 오남용 문제가 지적되기도 했다. 임상현장에서 허가 취지에 맞지 않게 오프라벨 비급여로 활용하고 있다는 것이다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA, small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 이 같은 지적에 임상현장에서는 비급여 시장이 90%를 차지하는 상황 속에 실태조사가 쉽지 않다는 점과 함께 치료제의 공급가를 고려하지 않았다고 꼬집었다. 최근 성장클리닉을 표방한 병‧의원이 급속도로 늘어나는 동시에 관련 치료제 간의 공급가도 고려해야 하는 사항이라는 뜻이다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "성장클리닉 비급여 치료비의 경우 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.  마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "비급여가 90% 이상인 시장 상황에서 어떤 근거로 실태조사를 하겠다는 지 의문스럽다"며 "성형외과에서 쌍꺼풀 수술을 적절하게 하고 있는지를 판단하고 있는 가를 조사하라는 것과 마찬가지"라고 비판했다.실태조사 압박 속 주1회 성장호르몬, 통증 한계 극복할까이 가운데 국회를 중심으로 비급여 중심 성장호르몬 시장 실태조사를 압박하면서 '급여' 시장을 겨냥한 품목의 성장세도 주목받고 있다.제약사 별로 비급여 시장을 겨냥해 성장호르몬 품목을 공급하는 가운데 급여의 경우 제품 용량을 조절해 임상현장에 공급하고 있다.이 같은 상황에서 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 본격 제품을 출시한 상황.하지만 엔젤라의 경우 건강보험 급여 적용에 따른 제품만 공급중인 것으로 나타났다. 소마트로핀 성분 중심으로 비급여 시장에서 경쟁 중인 다른 품목들과는 직접적인 경쟁이 벌어지고 있지 않음을 의미한다. 다만, 향후 엔젤라가 비급여 제품을 출시 여부에 따라 상황은 재편될 수 있다. 임상현장에서는 기존 유트로핀 에스와 그로트로핀과 비교해 엔젤라가 비급여 시장까지 도전하기 위해선 '통증' 관리가 중요하다고 평가했다. 참고로 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 자사 소마트로핀 성분 지노트로핀 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.하지만 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "주 1회 주사의 특성 상 관절 등 통증 문제는 당연히 존재한다. 그 부분을 넘어서야 한다"며 "매일 맞는 주사와 비교해 주 1회 축약해 맞는 개념이다. 성분의 농도와 양의 문제, 항원 양이 많다는 뜻"이라고 평가했다. 마상혁 과장은 "단백질이라도 결국 항원이다. 그 양이 많으면 당연히 통증은 동반될 수 있다"며 "성장호르몬 투여의 원칙은 의사 입장에서 허가 사항에 따라 임상적 효과 등 의학 소견에 따라 투여하는 것이다. 결국 최종 선택은 환자와 부모의 몫"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국내 성장호르몬 시장이 빠른 속도로 성장하고 있다. 자녀 키에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 관련된 진료와 진단‧치료가 활성화된 것으로 풀이된다.이 가운데 임상현장에서는 성장호르몬 진료에 있어 아이의 상태를 파악, 최종 키를 정확히 예측해 적절한 시기 치료를 시작하는 것이 중요하다고 강조하고 있다. 성장호르몬 주사 치료에 앞서 적절한 진단과 검사가 우선시 돼야 한다는 것이다.강재빈 굿메디성장클리닉 원장강재빈 굿메디성장클리닉 원장(소아청소년과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 성장치료 과정을 설명하며 이같이 강조했다.실제로 저신장증을 의심하고 병원을 찾는 부모가 늘어나며 이에 대한 진단과 치료 시장도 성장하는 추세다.건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬 결핍으로 인한 저신장증 환자는 2021년 기준 4만 3618명으로 전년보다 23% 늘었다.  저신장증이 아니더라도 성장호르몬 치료를 받는 사례도 늘고 있다. 성장발달에 부정적인 영향을 미치는 성조숙증, 소아비만을 겪는 아이들이 많아지고 있기 때문이다. 특히 성장호르몬 주사는 성장판이 닫히기 전까지만 맞을 수 있고, 이 시기에 치료를 받을 경우 2~3cm 정도 키가 더 클 수 있어 부모들의 선호도가 높은 편이다. 강재빈 원장은 "키가 평균보다 3퍼센타일(백분위수) 이하이거나 1년에 4~5cm 미만으로 자라는 경우 등을 보이면 성장치료가 필요하다"며 "적기에 아이들이 성장호르몬 주사를 맞으면 예측 키에서 1년에 1.5cm, 2년에 3cm 정도 더 자란다고 본다"고 말했다.그는 "즉 2년 정도는 꾸준히 치료를 받는 것이 좋다"며 "성장판이 닫히면 더 이상 키를 더 자라게 할 방법이 없기 때문"이라고 설명했다. 이에 따라 성장클리닉에선 문진‧신체계측‧상담에 이은 성장판 및 혈액 검사 등을 통해 아이들의 최종 키 예측과 성장을 방해하는 요소를 파악한다. 태어날 때 신체 사이즈, 1년에 자란 키, 골연령, 부모의 키와 초경시기 등을 파악해야 아이들의 최종 키를 예측할 수 있다는 것이 강재빈 원장의 설명이다. 최종 키를 예측할 수 있는 시점은 만 5세 정도다. 강재빈 원장은 "만 3~4세인데 또래보다 키가 아주 작다면 성장 검사를 받아보는 것이 좋다. 어떤 경우 키가 작은데 골 연령이 빠르면 성조숙증이 올 수도 있기 때문"이라며 "검사를 받는다고 당장 치료를 시작하는 것이 아니라 6개월에 한 번씩 진료를 통해 아이의 발달 상태를 체크한다"고 말했다.그는 "만 5세가 되면 최종 키를 예측해볼 수 있다"며 "물론 이후 성장 과정에서 수면, 영양, 운동, 비만 정도 등에 따라 예측 키가 달라질 수 있지만, 오차범위가 3cm 내외로 신뢰도가 높은 편"이라고 밝혔다.진단 및 검사에 따라 예측 키가 작게 나올 경우 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있다. 강재빈 원장은 만 7~8세가 치료를 받기 적절한 나이라고 보고 있다. 그는 "성장호르몬 치료를 시작하면 주사를 매일 맞아야 하기 때문에 아이들이 주사에 동의할 수 있는 나이가 돼야 한다"며 "보통 초등학교 저학년, 사춘기가 시작되기 전에 치료를 진행하는 편"이라고 설명했다.아울러 부모들이 성장호르몬 치료에서 환자 및 부모 입장에서 가장 부담스러워 하는 부분은 비용이다. 현재 성장호르몬 주사를 급여로 맞으려면 키가 또래 중 하위 3% 안에 들면서 성장호르몬 결핍이 확인되고, 또래보다 골 연령이 감소된 경우를 모두 충족해야 한다. 나머지는 모두 비급여로 성장호르몬 주사료 등 환자 부담이 만만치 적지 않을 수 있다고 강재빈 원장은 설명했다. 더구나 일부 병원은 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하기도 하는데 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라고 강조했다. 강재빈 원장은 "소아내분비 전공자 입장에서 지금까지 키 성장에 효과가 있다고 의학적 근거를 갖춘 치료는 성장호르몬 주사가 유일하다"고 말했다.마지막으로 그는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학이 저신장증 치료 환아 및 보호자의 성장호르몬 주사 투여 기록 관리 편의성을 높인다. LG화학이 성장호르몬 주사기록을 앱과 연동해 자동 관리하는 스마트케이스를 선보인다.LG화학은 22일 성장호르몬 투여 기록을 매일 수기로 관리하는 고객의 불편함을 해결하기 위해 주사 기록을 자동화한 스마트케이스를 제공한다고 밝혔다. 이 스마트케이스는 소아 저신장증 치료제 '유트로핀펜' 사용 고객에게 제공되는 기존의 제품 보관함을 디지털로 전환한 것이 핵심이다. 보관함의 버튼만 한번 누르면 투여량, 투여 부위 등의 정보가 전용 모바일 앱인 '유디(EuDi)'에 자동 저장 기록되는 방식이다.LG화학은 기록 자동화로 전날 주사 부위에 반복 투여하는 실수를 방지할 수 있고, 의사는 앱의 약물 순응도 정보를 환아와 같이 확인하며 최적의 진단 및 처방을 내릴 수 있다고 말했다. LG화학은 이번 스마트케이스 공급을 시작으로 디지털 기반의 고객경험 혁신 활동을 더욱 강화할 계획이다.전문 간호사의 주사 교육 및 상담을 확대 제공하기 위해 기존 방문 교육에 더해 온라인 화상 교육을 추가했으며, 고객들이 궁금해하는 다양한 정보를 한데 모아놓은 챗봇 기능을 앱에 새롭게 신설해 고객 문의에 상시 대응하고 있다. LG화학 마케팅 담당자는 "유트로핀펜 스마트케이스는 고객이 일상에서 겪는 불편 요소를 찾아내 솔루션을 만들어낸 사례"라며 "디지털 생태계 구축 고도화로 차별화된 고객경험을 지속 제공할 것"이라고 말했다.한편, LG화학은 1993년 국내 최초의 성장호르몬 '유트로핀'을 출시, 풍부한 임상 데이터와 다양한 제품 라인업 등을 바탕으로 국내 시장 1위 지위를 확고히 하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뷰노(대표 김현준)가 유비케어(대표 이상경)와 뷰노메드 본에이지의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약을 통해 유비케어는 치과를 제외한 국내 병·의원급 의료기관을 대상으로 뷰노메드 본에이지의 독점 판매를 맡게 된다. 유비케어는 EMR 의사랑과 의료영상저장전송시스템(PACS) 등 다양한 의료 디지털 IT 솔루션과 뷰노메드 본에이지를 통합한 영업 마케팅 활동을 추진하면서 국내 시장점유율을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 유비케어는 국내 전자의무기록 시장 점유율1위 기업으로 전국 1만 7천여 곳의 병·의원 네트워크와 20여개에 이르는 전국 법인 대리점을 보유하고 있다. 뷰노는 유비케어의 광범위한 네트워크를 기반으로 국내 매출 확대에 속도를 낼 계획이다. 뷰노메드 본에이지는 지난 2018년 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 국내 1호 인공지능 의료기기로 성조숙증과 저신장증 등 성장 질환 진단에 활용되는 골연령 판독을 돕는 소프트웨어다. 김현준 뷰노 대표는 “이번 계약으로 국내 최대 EMR 기업인 유비케어의 판매 네트워크를 활용해 뷰노메드 솔루션의 매출 확대를 가속화할 수 있을 것"이라며 "향후 후속 의료 인공지능 솔루션 제품들에 대해서도 유비케어와의 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다. 유비케어 이상경 대표는 "국내 1호 인공지능 의료기기인 뷰노메드 본에이지의 독점 판매권을 얻게 돼 매우 뜻 깊다"며 "이번 계약을 시작으로 양사간의 디지털 헬스케어 분야 협력을 이어갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 주식회사 뷰노가 대한아동병원협회와 인공지능 의료솔루션의 상용화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 뷰노와 대한아동병원협회는 국내 소아청소년 성장 검사에서 활용되는 골연령 진단의 필요성에 대해 알리고, 인공지능을 활용한 골연령 판독 활성화에 적극 협력할 방침이다. 뷰노와 대한아동병원협회는 이번 협약을 통해 성조숙증과 저신장증 등 성장 질환 검사에서 중요성이 강조되고 있는 골연령 검사 필요성을 알릴 계획이다. 또한 인공지능을 활용해 정확도와 효율성을 향상시킨 골연령 검사법을 도입한 아동병원 확장 사업에 적극 협력할 방침이다. 골연령은 성장기 아동의 수골(손/손목 뼈)을 촬영한 엑스레이 영상으로 연령별 표준 영상과 대조해서 측정하는 방식으로 성장장애의 원인 분류와 향후 성장 잠재력을 예측해 최종 성인 신장을 예상하는데 중요한 척도로 알려져 있다. 박양동 대한아동병원협회장은 "선도적인 인공지능 기반 골연령 판독 기술력을 보유한 뷰노와 협력해, 국내 다양한 아동병원에서 보다 정확도 높은 골연령 검사가 이뤄지도록 하겠다"고 말했다. 김현준 뷰노 대표는 "자사의 인공지능 기반 골연령 판독 보조 기술을 기반으로 다양한 의료 기관에서 시행되는 골연령 판독의 효율성과 정확도를 높이는 데 보탬이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 강원대병원(병원장 이승준)과 주식회가 뷰노가 지난 29일 AI 기반 의료 서비스 개발 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 바탕으로 강원대병원은 뷰노의 AI 솔루션 본에이지를 도입하고 함께 연구 협력하며 발전시켜 나가게 된다. 본에이지는 인공지능 기반 골 연령 진단 소프트웨어로 성조숙증과 저신장증 진단에 활용된다. 국내 아동 환자 수만명을 통해 확보된 수골 X-ray 영상 데이터셋을 딥러닝 기법으로 자동분석해 의사의 진단을 보조하는 방법. 이 솔루션은 인공지능(AI) 기반 의료기기로는 국내 최초로 식품의약품안전처의 판매허가를 받은 제품이다. 강원대병원은 이 솔루션을 통해 의료진의 판독 정확도 8% 향상, 판독 시간 40% 절감을 목표로 하고 있다. 또한 아동 환자에게는 AI 분석 결과를 바탕으로 예상 신장 및 성장곡선 등 성장전망 정보를 제공해 전문의의 진단에 대한 이해를 높이고 향후 치료계획 수립에 도움을 줄 것으로 전망하고 있다. 강원대병원 이승준 원장은 "수도권 주요 의료기관과 차이가 없는 고품질의 의료서비스를 제공하기 위한 단초를 마련해 기쁘다"며 "이후에도 인공지능 솔루션을 지속 도입해 강원도 정밀의료 분야를 선도하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈= 뇌하수체 기능저하증은 뇌의 뇌하수체의 기능이 떨어지면서 호르몬 분비가 감소하는 질환이다. 뇌하수체는 전엽과 후엽으로 나뉘는 데, 전엽에서 분비되는 대표적인 호르몬은 성장호르몬, 성선자극호르몬, 갑상선자극호르몬, 부신피질자극호르몬과 유즙분비 호르몬이다. 후협은 항이뇨호르몬이 대표적이다. 원인은 뇌하수체 종양(70~80%), 두개인두종(12~13%), 특발성(8~10%), 출산 후 다량 출혈로 인한 쉬한 증후군(1~3%)등이 대표적이다. 이 외에도 머리에 손상을 입거나 수술을 받은 경우, 방사선 치료를 받는 경우에도 뇌하수체기능저하증이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 뇌하수체 기능 저하증은 여러 종류의 호르몬 분비에 이상을 유발하는 데, 보통 성장호르몬 결핍을 시작으로 성선자극호르몬, 갑상선 자극 호르몬, 부신피질 자극호르몬 순으로 진행된다. 증상은 분비가 감소한 뇌하수체 호르몬의 종류와 저하 정도에 따라 다양하다. 성장호르몬이 결핍된 경우, 소아에서는 키가 자라지 않는 저신장증이 나타날 수 있고, 성인에서는 뚜렷한 증상없이 체지방이 증가하거나 근육과 골밀도가 감소하는 변화만을 보인다. 성선자극호르몬이 부족한 경우, 소아에서는 성분화장애, 여성 성인의 경우 월경을 하지 않거나 월경 불순 등이 나타날 수 있고, 남성 성인도 발기부전이나 근력저하 등이 보고됐다. 갑상선자극호르몬의 분비가 감소하면 신진대사 기능이 떨어져 추위를 잘 타고, 쉽게 피로감을 느끼며, 몸이 붓고 변비가 생기며 목소리가 쉬는 등의 증상이 나타나는 것으로 알려졌다. 또 무력감, 설 때 어지러운 증상이 나타나는 기립성 저혈압, 구토나 피부색소침착 등이 나타나는 경우에는 부신피질자극 호르몬의 이상을 의심할 수 있다. 유즙분비호르몬이 부족한 경우 출산 직후 모유가 나오지 않는 증상이 나타날 수 있고, 항이뇨호르몬이 감소하면 소변의 양이 증가하는 요붕증 등이 나타날 수 있는 것으로 밝혀졌다. 하지만 호르몬 부족 증상의 경우, 단독으로 특정 호르몬의 감소만을 보이는 경우는 드물고 보통 여러가지 호르몬 복합증상과 동반질환에 의한 증상이 동시에 나타나는 경우가 많다. 또 뇌하수체 기능저하증은 흔치 않은 질환이기 때문에 한 두가지 증상만으로 의심하고 불필요한 검사를 하기보다는 전문가의 상담을 받는 것이 필요하다. 뇌하수체 기능저하증은 원인이 되는 기저 질환을 찾는 것이 중요하다. 단순히 피로감, 월경불순 등의 증상보다는 원인되는 기저질환으로 인한 증상이 동반되는 경우가 많다. 가장 흔한 원인인 뇌하수체 종양이 원인인 경우에는 이로 인한 두통, 시야장애 등의 특이적인 증상이 있는 경우가 많다. 다만 성장호르몬 감소나 폐경, 성호르몬 감소로 인한 발기 부전 등은 뇌하수체기능 저하증이 아닌 노화에 따른 자연적인 호르몬 감소현상으로 보통 뇌하수체 기능은 정상으로 유지되기 때문에 구분이 필요하다. 뇌하수체기능저하증은 보통 특정 시점에 한 번 측정된 호르몬 수치로 의심할 수 있지만, 정확한 진단은 뇌하수체 호르몬 분비를 자극하는 상태를 유발해 각 호르몬이 정상적으로 분비되는지 측정하는 복합뇌하수체자극검사로 확진한다. 이는 공복상태에서 시행하며, 인슐린과 성선자극호르몬자극호르몬, 갑상선자극호르몬자극호르몬 등 3가지 호르몬을 동시 투약하고 30분간격으로 네 번의 채혈을 통해 자극되는 호르몬의 수치를 측정해서 진단하는 방법이며 뇌하수체 기능저하증이 진단되는 경우 원인을 찾기 위해서 "뇌하수체 MRI 검사"가 필요하다. 치료는 원인질환에 따라 뇌하수체 종양의 경우 수술적인 치료가 필요한 경우가 있고, 허혈성, 염증성 혹은 뇌하수체 손상으로 호르몬 분비가 저하된 경우 부족한 호르몬을 보충하는 치료가 필요하다. 성장호르몬의 경우 주 1회, 남성호르몬 보충은 3개월에 한번 주사제 사용이 필요하며, 갑상선호르몬과 부신피질 호르몬, 여성호르몬은 경구 투약으로 보충할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가 획득 전 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다. 이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 또한 냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며, 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다. 개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉해 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 동아에스티의 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에 보관해 10일 동안 안정하다는 것을 증명해 이에 대해 허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 "이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다"며, "더욱 사용하기 편리해진 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 그로트로핀의 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공하고자 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 '터너증후군'과 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들인 '부당경량아'에 대한 임상시험을 진행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 저신장증을 앓고 있는 어린이들을 위해 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 지원한다고 10일 밝혔다. 동아에스티는 5억 원 상당의 자사 제품 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 8월~9월(1차), 10월~11월(2차)에 전국종합병원 소아내분비전문의 추천과 서류심사를 통해 저소득가정 저신장증 어린이 총 70명을 선정한다. 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 10월(1차)과 12월(2차)부터 각각 1년간 성장호르몬제를 지원받게 된다. 동아에스티는 2013년부터 매년 1회씩 성장호르몬제 기부를 실시해오고 있으며 지금까지 총 250명에게 약 15억 원을 지원했다. 올해부터는 더욱더 많은 어린이들이 혜택을 볼 수 있도록 지원 인원을 50명에서 70명으로 늘렸다. ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제로 소아의 저신장 환자의 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능한 제품이다. 소아의 저신장증은 성장호르몬의 결핍, 염색체 이상, 가족력 등으로 키가 잘 자라지 않는 증상으로, 같은 연령대 표준 키에서 10cm 이상 작거나, 100명 중 3번째 미만으로 작은 경우를 말한다. 동아에스티 관계자는 “저신장증을 앓는 어린이들은 성장호르몬제 치료가 필요하지만 비용 부담으로 치료를 꺼리는 경우가 많다”며 “성장호르몬제 그로트로핀이 어린이들의 키와 더불어 꿈과 희망도 같이 키워나갈 수 있도록 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 국민의 건강과 행복을 위해 우수한 의약품을 생산 함은 물론 밝고 따뜻한 사회를 만들기 위해 다양한 사회공헌활동을 실시하고 있다. 청소년들에게 환경의 소중함과 생명존중의 정신을 심어주기 위한 ‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’, ‘미세먼지 저감 및 도시환경 개선을 위한 도시숲 조성사업 지원’ 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국머크의 제약 사업부분인 한국머크 바이오파마가 성장호르몬 결핍 치료제 '싸이젠 리퀴드카트리지주(소마트로핀)'의 주입용 의료기기 이지포드(easypod) 주사 기록 확인이 가능한 '이지포드 커넥트(easypod connect)'를 국내 공식 출시한다. 이지포드 커넥트는 2014년 캐나다, 독일, 스웨덴을 기준으로 '웨이브1(easypod connect Wave 1)' 버전이 출시됐으며 이후 프랑스, 영국 등이 추가되며 현재 총 48개 국가에서 사용되고 있다. 해당 소프트웨어는 환자의 순응도를 확인할 수 있는 온라인 웹 기반의 새로운 디지털 어플리케이션으로, 기존 성장호르몬 결핍 환자들이 사용하던 이지포드를 트랜스미터에 연결해 데이터를 이지포드 커넥트로 전송할 수 있다. 이지포드 커넥트는 의료진이 성장호르몬 결핍 치료제 싸이젠에 대한 환자의 순응도 및 투여 데이터를 온라인으로 실시간 확인이 가능해 결과적으로 환자의 치료 순응도를 개선시킬 수 있도록 도와준다. 특히 외부 플랫폼(PC, 태블릿)에서도 쉽게 접속 가능하며 다양한 포맷으로 성장과 순응도 보고 데이터를 제공해 싸이젠의 치료기간 경과에 따른 종합적 관찰도 가능하다. 한국머크 바이오파마 의학부 김수아 메디컬 디렉터는 "성장호르몬 치료는 환자의 순응도가 높을수록 좋은 치료 효과를 볼 수 있기 때문에 투여의 편리성과 투여 데이터 모니터링이 매우 중요하다"고 설명했다. 이어 "성장호르몬 치료를 받는 환자에게 편리성을 제공하고 성장호르몬 치료의 모니터링을 가능하게 했던 도구, 이지포드에서 한 세대 진화된 이지포드 커넥트는 의료진이 보다 쉽게 성장호르몬 치료 데이터 모니터링을 함으로써 효율적인 진료를 제공해 효과적인 치료에 도움이 될 것"이라고 출시에 대한 기대감을 나타냈다. 이지포드를 통해 투여 가능한 의약품인 싸이젠은 현재 국내에서 성장호르몬 결핍증(GHD) 소아, 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아, 터너증후군으로 인한 저신장여아, 만성신부전증으로 인한 성장 부전이 있는 소아, 특발성 저신장증 소아와 성장호르몬결핍증 성인을 대상으로 적응증을 가지고 있다. 한편 세계 최초의 자동식, 전자식 성장호르몬 투여기구인 이지포드는 2013년 유럽 제품 차별화 우수상(2013 Europe Product Differentiation Excellence Award)을 수상했으며, 2015년에는 이지포드와 이지포드 커넥트가 성장호르몬 결핍 환자들의 약물 복용 순응도를 높인 공로를 인정 받아 2015 유럽 프로스트 앤 설리번 경쟁 전략 혁신 및 리더십 상(2015 European Frost & Sullivan Award for Competitive Strategy Innovation and Leadership)을 수상한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 사진 왼쪽부터 진동규, 조성윤, 박웅양, 김옥화 국내 연구진이 척추골단골간단이형성증(X-linked recessive spondyloepimetaphyseal dysplasia, XLR-SEMD)의 원인 유전자를 세계 최초로 규명해 학계의 주목을 받고 있다. 삼성서울병원 소아청소년과 진동규, 조성윤 교수팀과 삼성유전체연구소 박웅양 교수, 배준석 연구원팀은 BGN mutation in X-linked SpondyloepimetaphysealDysplasis으로 유전되는 척추골단골간단이형성증의 원인유전자인 BGN를 발견했다고 30일 밝혔다. 골이형성증은선천적 유전자 변이로, 뼈와연골의 성장에 장애를 초래하는 유전질환이다. 초기에는 또래에 비해 몸집이 작아 성장평가를 받기 위해 병원에 내원해 상담을 받지만 각 질환의 빈도가 낮아 골이 형성증 환자를 많이 경험해 보지 않은 의료진이라면 일반적인 성장장애와 골이형성증을 구분하는 것이 쉽지 않다. 현재까지 골이형성증을 일으키는 원인유전자로 300여가지가 밝혀졌으나 아직 밝혀지지 않은 원인유전자도 상당수 있을 것으로 추정된다. 원인유전자를 밝히는 것은 질환의 기전을 알아내고 궁극적으로는 질환으로 고생하는 환자들을 위한 치료법 개발로 이어지는데 반드시 필요한 과정이다. 또한 원인 유전자의 돌연변이 특성에 따라 질환의 예후도 어느정도 예측 할 수 있다. 연구팀은 한국, 이탈리아, 인도라는 다른 인종 집단에서 공통으로 심한 저신장증과 특이한 영상의학적 소견을 보이지만, 기존에 알려진 유전자에 변이를 보이지 않는 새로운 질환을 찾아냈다. 또한 분자유전학적 기술(엑솜시퀀싱 : exome sequencing 단백질의 직접적인 설계도가 되는 exome만 선택해서 염기서열을 분석)을 통해 그 원인 유전자로 BGN을 밝혀냈다. 뿐만 아니라 단백 구조 연구와 환자 세포를 이용한 기능 연구를 통해 질환과 원인유전자의 관계를 체계적으로 규명했다. BGN 유전자는 biglycan이라는 단백을 부호화하는데, 이 단백은 골아세포의 분화를 중재하는 역할을 하고, 뼈의 형성과 키 성장에 key 역할을 한다. 논문에 따르면 한국환자 가계를 통해 남자에게만 골이형성증이 나타나는 성염색체 열성으로 유전되는 척추골단골간단이형성증을 진단하게 됐다. 또한 과거 문헌을 통해 1994년도에 같은 유전형식과 비슷한 증상을 보이는 이탈리아 대가족에서 논문이 보고된 것을 발견, 이어서 인도 환자도 찾게 되어 국제 공동 연구를 수행하게 됐다. 연구팀에 따르면 세 인종에서 나타난 골이형성증 환자는 출생 시에는 별다른 증상이 없으나 12~24개월 사이에 몸통과사지길이의 불균형과 성장속도 지연이 나타났다. 팔다리가 짧고 다리가 굽고 걸음걸이가 뒤뚱거리며 자라는 동안 내내 저신장증을 보이다가 최종성인남자 키가 120-140cm 정도로 심한 저신장을 보였다. 그러나 골격계 이외에는 다른이상이 거의 없어 성인이 되어 직업을 가질 수 있었고 운동 능력도 뒤쳐지지 않았으며 지능은 정상이었다. 조성윤 교수는 "질환으로 고통 받는 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 치료법을 개발하려면 우선 임상소견 및 영상의학적 진단으로 골이형성증을 찾아내고, 분자 유전학적 검사를 통해 정확한 원인 유전자와 질환의 기전부터 밝히는 것이 중요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 성장호르몬제 '그로트로핀'이 '특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS)'에 대한 적응증을 최근 추가로 획득했다고 15일 밝혔다. 그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전에 사용돼 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 특발성 저신장증이란 성장호르몬 결핍, 염색체 이상 등과 같은 뚜렷한 원인 없이, 같은 연령, 같은 성별의 어린이와 비교하여 평균 키에서 10cm 이상 작거나 100명중 3번째 미만으로 작은 경우를 의미한다. 이번 적응증 추가를 위해 실시한 임상3상 시험 결과에서, 그로트로핀은 특발성 저신장증 환아를 대상으로 투약했을 때 26주 후 비치료군에 비해 골연령 촉진작용(성장판 닫힘) 없이 키 성장속도가 연간 4.96cm 증가하는 등의 효과와 함께 경증의 이상약물반응만이 관찰돼 안전한 것으로 나타났다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 1995년 그로트로핀을 발매한 후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매 하는 등 지속적으로 개량해 왔다"며 "앞으로도 그로트로핀이 작은 키로 고민하는 아이들을 위한 최상의 해결책이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 저신장증 아이들에게 그로트로핀의 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공하고자 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 '터너증후군'에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들인 ‘부당경량아’에 대한 임상시험을 올해 하반기 실시할 계획이다

메디칼타임즈=이석준 기자성장호르몬 시장이 성장을 멈췄다. 까다로운 급여 기준 때문이다. LG생명과학 '유트로핀(유트로핀플러스 포함)'을 포함해 동아ST '그로트로핀', 머크 '싸이젠' 등 성장호르몬 시장 주도 3총사 모두 비슷한 상황이다. IMS데이터(단위:억원). 22일 IMS 데이터에 따르면, 성장호르몬 3강은 '유트로핀(94억원)', '그로트로핀(93억원)', '싸이젠(78억원)'이었다. 화이자 '지노트로핀(49억원)'과 LG '유트로핀플러스(32억원)', 노보노디스크 '노디트로핀(20억원)은 뒤를 쫓았다. 주목할 점은 소아 성장호르몬 시장이 성장을 멈췄다는 것이다. 지난해 상반기 대비 매출액은 제자리 걸음을 되풀이하고 있다. '그로트로핀'만이 9억원 증가했을 뿐 '유트로핀', '싸이젠', '노디트포린'은 증감액이 -1억~1억원에 그쳤다. '유트로핀플로스'와 '지노트로핀'도 각각 5억원, 3억원 증가에 불과했다. 전문가들은 까다로운 급여 기준을 가장 큰 원인으로 보고 있다. A병원 소아청소년과 과장은 "저신장 환아 중 성장 호르몬 결핍증이 있는 경우는 매우 적다. 성장 호르몬 결핍 증명도 어렵다. 최소 두 가지 이상의 성장 호르몬 유도 검사에서 양성 소견이 확인돼야한다. 혈액 검사도 해야한다"고 설명했다. 그는 "관건은 비용인데 성장호르몬 결핍증 등을 인정받아 보험이 인정되면 30kg 기준 1년에 300~400만원 정도다. 비급여 특발성 저신장증은 1년에 1000만~1200만원이 소요된다. 만만치 않은 금액"이라고 덧붙였다. 성장호르몬 취급 제약사도 급여기준이 제한적이라는 점에 공감했다. B제약 PM은 "아무래도 급여 적용 대상이 한정돼 있다보니 시장이 크지 못하는 경향이 있다"며 "비급여 주사는 부유한 가정이 아니면 쉽지 않은 금액이다. 해외 진출 등 매출 확대를 위해 많은 방안을 모색하고 있다"고 토로했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 고대 구로병원이 희귀질환을 앓고 있는 환자와 가족들을 위해 '희귀질환 환우 부모회'를 조직하고 최근 대강당에서 첫 모임을 가졌다. 4일 구로병원에 따르면 이날 모임에서는 ▲사지연장 수술의 합병증(김승주 정형외과 전임의) ▲저신장증의 재활방법(백세현 운동치료사) 등의 강의가 진행됐다. 또한 이날 참석한 20여 명의 회원들은 강의 후 상호간의 정보 교환을 통해 수술 후 관리법 등 유용한 경험담을 공유했다. 송해룡 희귀난치성질환센터장은 "앞으로 매월 정기 모임을 통해 환우 및 가족들의 질병에 대한 이해를 돕겠다"며 "또한 정보교환의 자리를 마련해 함께 어려움을 극복할 수 있도록 하겠다"고 말했다.